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韓國醫療器械臨床試驗的病例報告審核流程是怎樣的?

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發布時間: 2023-11-21 05:43
最后更新: 2023-11-21 05:43
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韓國醫療器械臨床試驗的病例報告審核流程通常包括以下步驟:

數據收集:研究者或其委托的研究機構按照試驗方案和倫理要求收集受試者的數據和信息,包括病史、診斷信息、治療過程、實驗室檢查結果等。

數據審查:研究者對收集到的數據進行審查,包括數據的完整性、準確性和合規性。

病例報告表(CRF)填寫:研究者按照CRF的要求,將受試者的數據和信息填寫在CRF中。

CRF審核:研究者對填寫的CRF進行審核,確保數據的準確性和合規性。

倫理審查:將CRF提交給倫理委員會進行倫理審查,確保試驗方案的合規性和受試者的權益得到保障。

內部審核:醫療器械臨床試驗機構內部進行審核,確保數據的真實性和可靠性。

外部審核:由外部專家或第三方機構對臨床試驗的數據和CRF進行審核,確保數據的準確性和合規性。

數據管理:將審核通過的CRF數據錄入數據庫或進行數據清理和整合,確保數據的完整性和準確性。

數據監查:在臨床試驗過程中,定期對數據進行監查,確保數據的真實性和可靠性。

數據審計:在臨床試驗結束后,對數據進行審計,確保數據的準確性和合規性。

病例報告審核流程的具體步驟可能會因不同的臨床試驗而有所差異。


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