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豐臺左安門北京醫(yī)療器械二類備案,三類經(jīng)營許可證專業(yè)辦理經(jīng)驗豐富速度快專業(yè)優(yōu)惠

醫(yī)療器械三類: 注冊
醫(yī)療器械二類: 注冊
注冊公司: 網(wǎng)絡(luò)銷售備案
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-23 23:12
最后更新: 2023-11-23 23:12
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經(jīng)營范圍包括哪些?

第三類醫(yī)療器械許可的經(jīng)營范圍包括:醫(yī)用電子設(shè)備、醫(yī)用光學設(shè)備、儀器和內(nèi)鏡設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、手術(shù)室、急診室和診室的設(shè)備和器具。根據(jù)售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可證,,國家相關(guān)法律法規(guī),美國食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械管理質(zhì)量標準化管理體系。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家美國食品藥品監(jiān)督管理局制定。

許可證的辦理條件

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條的規(guī)定,從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

1.有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫,并有特定的面積要求;

2.具有國家認可的專門從事產(chǎn)品經(jīng)營的在職人員;

3、應(yīng)有具有中專以上學歷的與產(chǎn)品管理相關(guān)的技術(shù)人員;

4.具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

許可證的所需材料

cific area re; 2. On-the-job personnel recognized by the state and specialized in product management; 3. There should be technical personnel related to product management with a technical secondary school education or above; 4. Have a management system suitable for the medical devices it operates. Materials required for the permit


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