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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-24 00:12 |
最后更新: | 2023-11-24 00:12 |
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CE認證的有效期通常是五年。這是根據歐洲醫療器械指令(Medical Device Directive,MDD)和歐洲醫療器械規例(Medical Device Regulation,MDR)規定的時間。根據新的歐洲醫療器械規例(MDR)的要求,設備的重新認證和維護可能更加頻繁。
根據MDR,歐洲市場上銷售的醫療器械需要符合更為嚴格的規定,制造商可能需要進行更頻繁的評估和更新。MDD已于2021年5月底被MDR所取代,新規例對醫療器械的監管要求更為嚴格,并對市場準入、臨床評估、技術文獻、質量管理等方面提出了更多要求。
制造商在獲得CE認證后仍需負責監測其產品的性能、安全性和有效性,并確保產品符合相關法規的要求。在CE認證的有效期內,制造商可能需要提交更新的技術文獻、臨床數據或其他信息以維持認證的有效性。如果產品發生了重大變化,可能需要重新評估和重新認證。
重要的是,隨著醫療器械法規的變化和更新,制造商應及時了解并遵循相關的法規要求,以確保其產品在歐洲市場上合法銷售。