歐代（European AuthorizedRepresentative）是指作為非歐盟制造商委托的在歐盟境內的授權代表。

歐代的作用如下：

法規遵從性：歐盟對醫療器械的銷售和分銷有嚴格的法規要求，包括醫療器械法規（Medical DevicesRegulation，MDR）和醫療器械監管指令（Medical DevicesDirective，MDD）等。歐代幫助非歐盟制造商確保其產品符合歐盟的法規要求，包括技術文件準備、標簽和說明書的合規性等。

市場準入：歐代作為非歐盟制造商在歐洲市場的代表，協助制造商與歐洲市場建立溝通并獲取市場準入。他們可以與歐洲各國的監管機構進行溝通和協商，確保產品的合法銷售和分銷。

通信與協調：歐代作為制造商與歐洲監管機構之間的聯系人，負責與監管機構就產品審批、注冊、報告和其他問題進行溝通和協調。他們回答監管機構的查詢，提供所需的技術文件，并確保制造商與監管機構之間的有效溝通。

技術文件管理：歐代負責在歐洲境內保存制造商的產品技術文件，并確保這些文件符合歐盟的法規要求。這樣可以確保文件隨時可供監管機構審查和核查。

，歐代的作用是協助非歐盟制造商確保產品符合歐盟的法規要求，促進市場準入，并作為制造商與歐洲監管機構之間的溝通人，保證溝通順暢和技術文件管理的有效性。