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膠粘劑510K豁免第三方檢測機構(gòu)

檢測服務: FDA注冊
認證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 05:09
最后更新: 2023-11-24 05:09
瀏覽次數(shù): 118
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詳細說明
實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮:企業(yè)提供充足的資料證明,所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE),否則510(k)申請不會通過。

膠粘劑510K豁免第三方檢測機構(gòu),在FDA注冊和提交器械的510(k)豁免申請時,確定是否符合510(k)豁免條件:FDA為一些低風險的器械提供了豁免,即無需遞交510(k)預市通告。您可以查閱FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)確認您的器械是否符合豁免條件。

不帶遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計,無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿足。

膠粘劑510K豁免第三方檢測機構(gòu)

FDA是一個機構(gòu),而不是服務機構(gòu)。FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的“實驗室”。申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

請注意,510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關(guān)指南和要求,或咨





醫(yī)用膠帶510K豁免美國代理人

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