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吸氧管510K豁免辦理所需資料

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 05:22
最后更新: 2023-11-24 05:22
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詳細說明
吸氧管510K豁免辦理所需資料,行政備案審查在上市前遞交接收之后,FDA進行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實質性審查。審查互動(Interactive Review)當遞交的資料處于正在審查中時,FDA將和申請者保持聯系以增加審查過程中的效率。

等。填寫申請表格:訪問FDA的網站,并填寫相應的申請表格。對于510(k)豁免申請,您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”

電子體溫計廣泛應用于臨床環境和家用環境中,測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,必須向FDA提交上市前通知(510k)。

吸氧管510K豁免辦理所需資料

美國FDA器械注冊的五個步驟:1、對器械分類,確定監管遞交路徑;2、選擇正確的上市前遞交路徑;3、為上市前遞交準備適當的資料;4、將上市前資料遞交給FDA,且進行審查互動;5、完成企業登記和器械列名;

II類器械,并且不豁免510K的產品,流程稍微復雜一點,要準備產品技術資料、產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據等。有了這些資料,我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告,就要提交給FDA或第三方機構審核,審核通過后,就會取得一個510K代碼,有了這個代碼,就可以申請產品注冊了,工廠注冊隨時可以申請。大致流程就是:準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構審核--取得510K代碼--產品注冊和工廠注冊--取得產品注冊碼和工工廠注冊碼。


深圳環測威檢測機構是一家擁有CMA/CNAS授權資質的第三方檢測機構,如您有需要做辦理FDA注冊認證服務,歡迎來電咨詢環測威工作人員,了解更多關于FDA認證辦理詳情!

醫用繃帶510K豁免辦理流程介紹

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