鄭州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)備案怎么辦在什么部門辦理

鄭州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)備案怎么辦在什么部門辦理

鄭州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)備案怎么辦在什么部門辦理

鄭州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)備案怎么辦

所需條件：

1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員；

2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務(wù)能力；

5.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

所需材料：

所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證；

營業(yè)執(zhí)照復印件（不需企業(yè)提供）；

法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件；

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

工藝流程圖；

經(jīng)辦人授權(quán)證明。

質(zhì)量手冊和程序文件；