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望遠鏡FDA注冊需要多少錢

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 06:18
最后更新: 2023-11-24 06:18
瀏覽次數: 104
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發布企業資料
詳細說明
望遠鏡FDA注冊需要多少錢,下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械,要求加工,其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。如果生產的器械不上市或不進行商業分發,就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗,則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規的管理。

“提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產品絕大部分產品是510(K)豁免的,只需做企業列示即可。Ⅱ類產品也有少部分是510(K)豁免的。

II類器械,并且不豁免510K的產品,流程稍微復雜一點,要準備產品技術資料、產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據等。有了這些資料,我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告,就要提交給FDA或第三方機構審核,審核通過后,就會取得一個510K代碼,有了這個代碼,就可以申請產品注冊了,工廠注冊隨時可以申請。大致流程就是:準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構審核--取得510K代碼--產品注冊和工廠注冊--取得產品注冊碼和工工廠注冊碼。


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望遠鏡FDA注冊需要多少錢,美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環節的標準、要求作出了詳盡的規定。

510(K)豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內,可以豁免510(k)。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件,需要將遞交文件發送給FDA,并在審核期間與FDA工作人員互動。

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