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望遠(yuǎn)鏡FDA注冊需要多少錢

檢測服務(wù): FDA注冊
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 06:18
最后更新: 2023-11-24 06:18
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詳細(xì)說明
望遠(yuǎn)鏡FDA注冊需要多少錢,下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械,要求加工,其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā),就不需要510(k)評估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn),則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

“提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。

II類器械,并且不豁免510K的產(chǎn)品,流程稍微復(fù)雜一點(diǎn),要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料,我們就可以撰寫510K報(bào)告。撰寫好510K報(bào)告,就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核,審核通過后,就會取得一個(gè)510K代碼,有了這個(gè)代碼,就可以申請產(chǎn)品注冊了,工廠注冊隨時(shí)可以申請。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼。


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望遠(yuǎn)鏡FDA注冊需要多少錢,美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標(biāo)簽、分類、注冊、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、要求作出了詳盡的規(guī)定。

510(K)豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),可以豁免510(k)。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件,需要將遞交文件發(fā)送給FDA,并在審核期間與FDA工作人員互動。

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