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藥丸破碎機(jī)510K豁免辦理注意事項(xiàng)

檢測服務(wù): FDA注冊
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 06:46
最后更新: 2023-11-24 06:46
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藥丸破碎機(jī)510K豁免辦理注意事項(xiàng),行政備案審查在上市前遞交接收之后,F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(Interactive Review)當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí),F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。

申請,或通過郵寄方式寄送申請材料。跟蹤申請進(jìn)程:一旦提交申請,您可以跟蹤申請的進(jìn)程。FDA會進(jìn)行審核和評估,可能會與您溝通或要求補(bǔ)充信息。您需要及時(shí)回應(yīng)并配合FDA的要求。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監(jiān)管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求

藥丸破碎機(jī)510K豁免辦理注意事項(xiàng)

準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請表格的要求,準(zhǔn)備并附上支持文件,如器械的技術(shù)規(guī)格、性能測試結(jié)果、制造過程描述等。確保提供充分的信息,以便FDA評估您的豁免申請。

以上就是關(guān)于器械FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹,我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問題需要了解,歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息!

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