巴西注冊所需文件：

醫療器械注冊申請表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

制造商/生產者和產品代理商/進口商的授權文件。

產品說明書及標簽，其中包括使用說明、成分、功能和性能、原產地、制造和包裝日期、保質期、儲存條件、交貨等信息。

風險評估報告和安全性數據，應包括對可能的損害和或危險性的評估。

生產許可證或生產管理制度證明文件(符合規范要求)。

產品質量·保證文檔，包括質量·保證手冊、設備響應記錄和生產記錄等

臨床試驗記錄和認證，如果適用的話

產品樣本(根據審批機構隨時要求)

其它需要的文件。

注意:以上文件可能需要經公證或翻譯后才能使用。

對于 II, III或IV類醫療器械，應提交的注冊資料如：

a)相應的健康監督費的支付憑證;
b)用于識別制造商或進口商及其醫療器械的信息，由其法定代表人和技術經理作出聲明并簽字;
c)海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫療器械商業化的授權書副本。經出口經營者授權，進口經營者應當說明生產經營者與出口經營者之間的商業關系;
d)進口醫療器械，由醫療器械生產和營銷所在國主管當局頒發的注冊證明或免費銷售證明(或同等文件);
e)證明符合技術法規中所載的法律條文，例如管制醫療產品的ANVISA法例。
I類醫療器械注冊的制造商或進口商，須向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)項所列明的文件。