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山東申請醫療器械經營許可證的條件 馬來西亞MDA注冊怎么申請

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所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 08:16
最后更新: 2023-11-24 08:16
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山東申請醫療器械經營許可證的條件包括:

具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

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馬來西亞MDA注冊的申請步驟如下:

確認產品分類:需要確認托足架在MDA的產品分類。MDA根據風險級別將醫療器械分為不同的類別,需要確定托足架所屬的類別。

準備技術文件:根據MDA的要求,準備符合馬來西亞的醫療器械法規和標準的技術文件。技術文件通常包括產品規格、設計和制造信息、性能評估、材料安全性、臨床數據等。

注冊MDA賬戶:在進行認證申請之前,需要在MDA的網站上注冊一個賬戶,并獲取訪問申請系統的權限。MDA的在線申請系統為提交申請和交流提供便利。

提交申請:使用MDA的在線申請系統,填寫并提交認證申請。申請包括詳細的產品信息、技術文件、安全性和有效性數據、制造和質量管理體系等。

以上信息僅供參考,如有需要,建議咨詢相關工作人員。


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