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工廠辦理ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證申請條件和資料

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 09:09
最后更新: 2023-11-24 09:09
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詳細(xì)說明

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應(yīng)用》,其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動,如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法,包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括,醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。


1、法律地位證明文件;


2、有效的資質(zhì)證明;


3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程);


4、管理體系文件:方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件;


5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明(產(chǎn)品檢驗規(guī)范);


6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的,還需要提供在實施項目清單。


ISO版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系程序文件標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)全套資料


準(zhǔn)備資料:


 ISO申請表


合同評審


營業(yè)執(zhí)照掃描件(復(fù)印件蓋章)


組裝架構(gòu)圖


生產(chǎn)流程圖(如沒有生產(chǎn)就不用提供)


簽署合同


這些資料都提供過來后我們這邊都是有的輔導(dǎo)老是一對一的給您進(jìn)行輔導(dǎo),只要企業(yè)配合情況下都是可以包拿證的



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