醫療器械行業營業執照申請表
1、一般診斷儀器：溫度計和血壓計；
2、理療和設備：磁療設備；
3、檢測分析儀器：家用血糖分析儀和試紙；
4、手術室、急診室和診室的設備和用具：醫用小型制氧機和便攜式制氧機；
5、醫用衛生材料和敷料：醫用吸水棉和醫用吸水紗布；
6、醫用高分子材料和產品：避孕套、避孕帽等。

7、輪椅拐杖和助行器經常出現在市場上。

辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發許可證。


辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米(重點監管醫療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。


許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學或相關人員證書、明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。


醫療器械經營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業執照
3、辦理醫療器械經營許可證
4、變更經營范圍(添加二類，經營范圍)
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