針式脫毛器510K豁免辦理注意事項，任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進行了定義)；21 CFR（即聯邦法規法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進行了分類) ； 

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業辦理列示的流程：提供列示產品信息，FDA網站確認是否是豁免器械，網上登記，查詢FDA官網確認登記號，通知客戶列示信息；企業列示費用：FDA企業列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業列名辦理費用和詳細流程可聯系我們。

FDA對器械的監管控制及分類取決于器械的預期用途，使用說明以及風險程度。選擇正確的監管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點和國內保持一致）。FDA將每一種器械都明確規定了其產品分類和管理要求。

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