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頸部固定器辦理巴西ANVISA注冊申請資料

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發布時間: 2023-11-24 11:26
最后更新: 2023-11-24 11:26
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巴西ANVISA醫療器械法規

巴西是拉丁美洲大的醫療器械市場,擁有一個完善比較復雜的監管體系。在巴西,醫療器械由巴西國家衛生監督局(ANVISA)監管。

ANVISA,全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,巴西衛生監管局是衛生部旗下的行政機構,是巴西國家衛生系統(SUS)的一部分,是巴西衛生監管系統(SNVS)的協調機構,在全國各地設有辦事處,負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品(如藥品、衛生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA,中國的CFDA。通過執行對生產,市場,產品的使用以及服務的衛生管制,包括相關環境、工藝、材料和技術,以及在港口、機場和邊境實施管制,以促進對人民健康的保護。ANVISA認證通過對衛生醫療產品的生產和銷售的管控,使之符合法律法規要求,從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產品實施注冊管理和認可制度,并維護相關數據庫。

必須強調的是:外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應在巴西有合法的伙伴公司,對進口到巴西境內并在巴西境內銷售的產品承擔法律責任。即在產品注冊先應指定一名BRH(Brazil Registration Holder),對海外制造商銷往巴西的的產品承擔相應的法律責任。


巴西的Notifica??o vs. Registro

注冊路徑

巴西監管流程的第·一步是判定您的醫療器械的正確分類。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑,需要提交簡化的申請,不需要ANVISA審查。風險更高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。

如果您的器械屬于I類或II類,您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術檔案,連同擬定的標簽和IFU交由其巴西注冊持有人(BRH)存檔,以備ANVISA現場檢查。

III類和IV類器械制造商必須編制一份包含臨床數據、臨床研究和其他器械信息的技術檔案。技術檔案還應包含法律文件、IFU以及擬定的標簽。

III類和IV類器械的注冊有效期為十年;I類和II類器械的注冊永·久有效。



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