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針灸針510K豁免第三方檢測機構

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 11:39
最后更新: 2023-11-24 11:39
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發布企業資料
詳細說明
針灸針510K豁免第三方檢測機構,目前FDA對制藥和器械企業的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業約為800家。而器械則超過3400家,對于I類產品,每四年檢查一次,對于II/III類產品,每兩年檢查一次。

評判產品是否是510(k)的依據是什么?評判是否是 510(k)的依據是產品的分類。1) 客戶提供產品預期用途,2) 根據預期用途確定產品代碼 (Product Code),3) 根據產品代碼確定產品分類,4) 根據產品分類確定產品需不需要提交 510(k) 申請。

FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全,產品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的產品,此類產品做FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產品外銷。

針灸針510K豁免第三方檢測機構

在向FDA提交申請之前,應注意以下事項:用戶費用在510(k)或PMA遞交時,需要一定的用戶費用。電子副本(eCopy)上市前遞交必須包含以光盤(CD)、數字光盤(DVD),或閃存驅動器方式形成的電子副本。

美國FDA器械注冊的五個步驟:1、對器械分類,確定監管遞交路徑;2、選擇正確的上市前遞交路徑;3、為上市前遞交準備適當的資料;4、將上市前資料遞交給FDA,且進行審查互動;5、完成企業登記和器械列名;

所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&CAct第510章節,很多人習慣性的把他稱作是510K,這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。

分配器FDA注冊哪里可以辦理

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