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馬來西亞醫(yī)療器械審批的法規(guī)是什么?

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所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 13:51
最后更新: 2023-11-24 13:51
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馬來西亞的醫(yī)療器械審批受到《馬來西亞醫(yī)療器械法令》(Medical Device Act 2012)的監(jiān)管。該法令于2012年頒布,為醫(yī)療器械在馬來西亞的注冊、進口、銷售和監(jiān)管提供了法律基礎(chǔ)。


以下是《馬來西亞醫(yī)療器械法令》的主要要點:


1. 醫(yī)療器械注冊: 法令規(guī)定了醫(yī)療器械在馬來西亞必須進行注冊,以確保其安全性、有效性和符合性。注冊程序包括提交詳細(xì)的技術(shù)文件,進行質(zhì)量管理體系審核等步驟。


2. 醫(yī)療器械分類: 法令定義了不同類別的醫(yī)療器械,分為類別 A、B、C、和D,根據(jù)其風(fēng)險級別和潛在危害程度。高風(fēng)險類別的醫(yī)療器械可能需要更嚴(yán)格的審批要求。


3. 質(zhì)量管理體系: 法令要求醫(yī)療器械制造商建立和維護符合(如ISO 13485)的質(zhì)量管理體系,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和符合性。


4. 進口和銷售: 法令規(guī)定了醫(yī)療器械的進口和銷售程序,包括對進口商和經(jīng)銷商的監(jiān)管要求。


5. MDA的職責(zé): 藥品與食品管理局(MDA)被指定為負(fù)責(zé)實施該法令的機構(gòu),包括審批醫(yī)療器械的注冊申請、進行監(jiān)管和市場監(jiān)察等。


6. 罰則和處罰: 法令規(guī)定了不遵守規(guī)定的罰則和處罰,以確保對于不符合法規(guī)的行為有相應(yīng)的懲罰。


具體的法規(guī)要求和流程可能會根據(jù)醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險級別而有所不同。


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