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馬來西亞醫療器械審批的法規是什么?

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有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 13:51
最后更新: 2023-11-24 13:51
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馬來西亞的醫療器械審批受到《馬來西亞醫療器械法令》(Medical Device Act 2012)的監管。該法令于2012年頒布,為醫療器械在馬來西亞的注冊、進口、銷售和監管提供了法律基礎。


以下是《馬來西亞醫療器械法令》的主要要點:


1. 醫療器械注冊: 法令規定了醫療器械在馬來西亞必須進行注冊,以確保其安全性、有效性和符合性。注冊程序包括提交詳細的技術文件,進行質量管理體系審核等步驟。


2. 醫療器械分類: 法令定義了不同類別的醫療器械,分為類別 A、B、C、和D,根據其風險級別和潛在危害程度。高風險類別的醫療器械可能需要更嚴格的審批要求。


3. 質量管理體系: 法令要求醫療器械制造商建立和維護符合(如ISO 13485)的質量管理體系,以確保產品的質量和符合性。


4. 進口和銷售: 法令規定了醫療器械的進口和銷售程序,包括對進口商和經銷商的監管要求。


5. MDA的職責: 藥品與食品管理局(MDA)被指定為負責實施該法令的機構,包括審批醫療器械的注冊申請、進行監管和市場監察等。


6. 罰則和處罰: 法令規定了不遵守規定的罰則和處罰,以確保對于不符合法規的行為有相應的懲罰。


具體的法規要求和流程可能會根據醫療器械的類別、風險級別而有所不同。


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