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貿(mào)易公司做ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證申請(qǐng)條件

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 15:36
最后更新: 2023-11-24 15:36
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ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系圖


CE技術(shù)文檔內(nèi)容


1.簽名及受控編號(hào)等內(nèi)容;


2.DOC聲明文件,包括UDI代碼、新指令、分類(lèi)途徑、認(rèn)證模式、歐代等;


3.醫(yī)療器械的描述、新法規(guī)下性能指標(biāo)的改進(jìn)、包括設(shè)計(jì)變更、附件、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容;


4.MDD/MDR法規(guī)下,產(chǎn)品相關(guān)性能參數(shù)的對(duì)比;


5.制造商信息、工藝、設(shè)計(jì)及制造信息的變更;


6.新法規(guī)檢查表、通用安全及性能要求CS等;


7.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn),包括工藝變更、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等,以及可能包含軟件部分;


8.測(cè)試報(bào)告(包括可能的電氣、生物學(xué)、性能等)


9.風(fēng)險(xiǎn)分析等(很快會(huì)實(shí)施ISO14971:2019版本),變化較大;


10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床第四版,臨床性能、臨床數(shù)據(jù)、性能評(píng)估及統(tǒng)計(jì)分析等;


11.上市后監(jiān)督(PMS)及警戒系統(tǒng)等具體文件;


12.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、性能驗(yàn)證(包括理化等)、運(yùn)輸試驗(yàn);


13.有源產(chǎn)品軟件的驗(yàn)證與可用性,帶無(wú)線的產(chǎn)品還需要考慮無(wú)線共存,數(shù)據(jù)包丟失等;


14.定期安全性更新報(bào)告PSUR,引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)等;


15.歐孟授權(quán)代表:歐代需要具備相應(yīng)資質(zhì),歐代與制造商出口商同責(zé),購(gòu)買(mǎi)商業(yè)保險(xiǎn)、重新簽署MDR的歐代協(xié)議、明確歐代的責(zé)任和義務(wù)等


上述CE ISO更新的內(nèi)容均為重要內(nèi)容,MDR不是簡(jiǎn)單的更新一些分類(lèi)或認(rèn)證模式,而是從產(chǎn)品的工藝上考慮相關(guān)的變化。


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