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貿易公司做ISO13485醫療體系認證申請條件

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 15:36
最后更新: 2023-11-24 15:36
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發布企業資料
詳細說明

ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應關系圖


CE技術文檔內容


1.簽名及受控編號等內容;


2.DOC聲明文件,包括UDI代碼、新指令、分類途徑、認證模式、歐代等;


3.醫療器械的描述、新法規下性能指標的改進、包括設計變更、附件、標簽及說明書等內容;


4.MDD/MDR法規下,產品相關性能參數的對比;


5.制造商信息、工藝、設計及制造信息的變更;


6.新法規檢查表、通用安全及性能要求CS等;


7.產品驗證與確認,包括工藝變更、過程檢驗、出廠檢驗等,以及可能包含軟件部分;


8.測試報告(包括可能的電氣、生物學、性能等)


9.風險分析等(很快會實施ISO14971:2019版本),變化較大;


10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床第四版,臨床性能、臨床數據、性能評估及統計分析等;


11.上市后監督(PMS)及警戒系統等具體文件;


12.穩定性實驗、性能驗證(包括理化等)、運輸試驗;


13.有源產品軟件的驗證與可用性,帶無線的產品還需要考慮無線共存,數據包丟失等;


14.定期安全性更新報告PSUR,引用的國家標準法規等;


15.歐孟授權代表:歐代需要具備相應資質,歐代與制造商出口商同責,購買商業保險、重新簽署MDR的歐代協議、明確歐代的責任和義務等


上述CE ISO更新的內容均為重要內容,MDR不是簡單的更新一些分類或認證模式,而是從產品的工藝上考慮相關的變化。


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