ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系圖

CE技術(shù)文檔內(nèi)容

1.簽名及受控編號(hào)等內(nèi)容；

2.DOC聲明文件，包括UDI代碼、新指令、分類途徑、認(rèn)證模式、歐代等；

3.醫(yī)療器械的描述、新法規(guī)下性能指標(biāo)的改進(jìn)、包括設(shè)計(jì)變更、附件、標(biāo)簽及說明書等內(nèi)容；

4.MDD/MDR法規(guī)下，產(chǎn)品相關(guān)性能參數(shù)的對(duì)比；

5.制造商信息、工藝、設(shè)計(jì)及制造信息的變更；

6.新法規(guī)檢查表、通用安全及性能要求CS等；

7.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)，包括工藝變更、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等，以及可能包含軟件部分；

8.測試報(bào)告（包括可能的電氣、生物學(xué)、性能等）

9.風(fēng)險(xiǎn)分析等（很快會(huì)實(shí)施ISO14971:2019版本），變化較大；

10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床第四版，臨床性能、臨床數(shù)據(jù)、性能評(píng)估及統(tǒng)計(jì)分析等；

11.上市后監(jiān)督（PMS）及警戒系統(tǒng)等具體文件；

12.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、性能驗(yàn)證（包括理化等）、運(yùn)輸試驗(yàn)；

13.有源產(chǎn)品軟件的驗(yàn)證與可用性，帶無線的產(chǎn)品還需要考慮無線共存，數(shù)據(jù)包丟失等；

14.定期安全性更新報(bào)告PSUR，引用的國家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)等；

15.歐孟授權(quán)代表：歐代需要具備相應(yīng)資質(zhì)，歐代與制造商出口商同責(zé)，購買商業(yè)保險(xiǎn)、重新簽署MDR的歐代協(xié)議、明確歐代的責(zé)任和義務(wù)等

上述CE ISO更新的內(nèi)容均為重要內(nèi)容，MDR不是簡單的更新一些分類或認(rèn)證模式，而是從產(chǎn)品的工藝上考慮相關(guān)的變化。