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醫用病床510K豁免辦理流程介紹

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 15:56
最后更新: 2023-11-24 15:56
瀏覽次數: 284
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發布企業資料
詳細說明
510(K)豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內,可以豁免510(k)。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件,需要將遞交文件發送給FDA,并在審核期間與FDA工作人員互動。

醫用病床510K豁免辦理流程介紹,等。填寫申請表格:訪問FDA的網站,并填寫相應的申請表格。對于510(k)豁免申請,您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”

不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計,無需提交510K便可繼續銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿足。

醫用病床510K豁免辦理流程介紹

任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即聯邦食品、藥品和化妝品法案)(對器械進行了定義);21 CFR(即聯邦法規法典第21篇)第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進行了分類) ;

哪些器械可以獲得豁免?通用器械:通用器械指可以應用于不同部位,用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設備,如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經在市場上使用多年,并且已經被FDA認為是安全和有效的。





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