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加熱理療儀510K豁免辦理流程介紹

檢測服務(wù): FDA注冊
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 16:26
最后更新: 2023-11-24 16:26
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詳細(xì)說明
加熱理療儀510K豁免辦理流程介紹,F(xiàn)DA驗廠針對部分被抽查到的企業(yè),一般產(chǎn)品風(fēng)險越高,被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說,器械FDA驗廠是按照QSR820體系,QSR820是法規(guī),不是認(rèn)證,廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,最嚴(yán)重的后果就是會被拉到黑名單,并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令,從此無緣美國市場。

等。填寫申請表格:訪問FDA的網(wǎng)站,并填寫相應(yīng)的申請表格。對于510(k)豁免申請,您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷。

加熱理療儀510K豁免辦理流程介紹

FDA驗廠針對部分被抽查到的企業(yè),一般產(chǎn)品風(fēng)險越高,被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說,器械FDA驗廠是按照QSR820體系,QSR820是法規(guī),不是認(rèn)證,廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,最嚴(yán)重的后果就是會被拉到黑名單,并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令,從此無緣美國市場。

行政備案審查在上市前遞交接收之后,F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實質(zhì)性審查。審查互動(Interactive Review)當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時,F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。

所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。

冰袋510K豁免一般費用與周期

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