在馬來西亞，醫療器械的審批受到藥品與食品管理局（MDA）的監管。MDA發布了一系列法規和標準，用于規范醫療器械的注冊、審批和市場監管。以下是與醫療器械審批相關的一些主要法規和標準：

1. 醫療器械法規： 馬來西亞醫療器械法規規定了醫療器械在該國的注冊和市場準入要求。法規可能包括對醫療器械分類、注冊程序、技術文件的要求等方面的規定。

2. 馬來西亞醫療器械注冊指南： MDA發布了醫療器械注冊指南，詳細說明了醫療器械注冊的程序、要求和技術文件的內容。該指南為制造商提供了在注冊過程中所需的具體指導。

3. ISO 13485質量管理體系： 馬來西亞MDA通常要求醫療器械制造商建立符合ISO 13485的質量管理體系。這是確保醫療器械質量和符合性的重要步驟。

4. 的采用： MDA通常采用，如ISO系列標準，作為醫療器械評估和審批的依據。這包括與醫療器械安全性、性能和質量有關的標準。

5. 馬來西亞國家標準： MDA可能還參考或采用一些馬來西亞國家標準，以確保醫療器械符合國內的特定要求。