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醫療產品出口歐盟要辦理什么手續

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-25 06:16
最后更新: 2023-11-25 06:16
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發布企業資料
詳細說明

  要求a,b,c,d,e提供一個附加的要求,即按照一個或兩個可能的程序(條款11A或11B)對 PPE的生產進行附加的檢查。這兩個程序如下:

  f1)條款11A程序——“終產品的EC質量控制體系”。制造商要求公告機構確保生產的PPE真正符合EC型式驗證證書的要求。這通過至少一年一次對生產樣品進行隨機抽查來實現。由公告機構頒發測試報告。

  F2)條款11B程序——“通過檢測保證EC生產質量的體系”。制造商應有公告機構批準的質量控制體系。

  9、什么是公告機構?

  公告機構是指強化指令符合歐盟成員國的一個機構。成員國的主管部門授權負責對所選擇機構的測試和認證進行合格評定。這些被批準的檢驗機構即為公告機構。

  10、制造商是可以任意選擇公告機構嗎?

  制造商可以任意選擇官方提供的,沒有能力對設備進行必要測試的任何公告機構。但在歐盟其它區域的制造商和代理商只能向一個公告機構申請EC型式檢驗。

  11、PPE標準不是強制性的,如果理解?

  采用PPE指令、標準、包括歐洲統一標準的設備決不是強調性的。另一方面,在實施PPE指令的范圍內,歐洲委員會在歐共體官方的刊物上發布了符合指令89/686/EEC要求的相關的歐洲統一標準的名稱、參考書目及更新的目錄。符合這種歐洲統一標準和一部分標準要求的制造商可從假定符合了相應的指令89/686/EEC的基本要求中受益。

  12、如何采用歐洲統一標準?

  如果相關的設備產品符合了統一標準的要求,那么就被認為是符合了PPE指令相關的EHSR要求(在附錄2中提供的基本的健康和安全要求),講,即符合標準。

  由于每一個產品和每一個基本要求不總是能符合相應的歐洲統一標準,制造商在驗證其個體防護設備是否符合指令89/686/EEC所有相關要求時必須特別小心。制造商還必須符合其它相關的法規要求,例如,危險物質要求。

  安全可靠與高品質的防護--這就是您的客戶所期待的。作為個人防護產品制造商,您有義務建立技術文文件來證明產品符合歐盟要求,并貼上CE標志。


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