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東城北京醫(yī)療器械二類備案醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證專業(yè)辦理經(jīng)驗豐富快捷方便安全靠譜

醫(yī)療器械三類: 注冊
醫(yī)療器械二類: 注冊
注冊公司: 網(wǎng)絡銷售備案
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-25 06:25
最后更新: 2023-11-25 06:25
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及條件

國家對經(jīng)營和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)按照風險程度分為三類進行管理,這也就導致很多人認為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分為三類.

什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第1類:

是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

第2類:

是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

ts classified management of medical devices according to the risk degree. Category 1: It is a low degree of risk, and the implementation of routine management can ensure its safe and effective medical devices. Such as scalpel, surgical scissors, gauze bandages, medical ice packs, stethoscope, etc. Category 2: It is a medical device with moderate risk and needs strict control and management to ensure its safety and effectiveness. For example, in our daily life, the common thermometer,


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