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醫(yī)療CE歐代注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間多長(zhǎng)拿到

單價(jià): 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 06:56
最后更新: 2023-11-25 06:56
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CE認(rèn)證流程

1.提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng);

2.公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品指令;

3.進(jìn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)/測(cè)試;

4.編寫資料和技術(shù)文件;

5.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后簽發(fā)符合性聲明;

6.頒發(fā)CE證書!

不同的產(chǎn)品涉及到產(chǎn)品相關(guān)的指令不同,測(cè)試項(xiàng)目會(huì)不同,這塊會(huì)造成費(fèi)用差異。選擇的辦理CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)不同,費(fèi)用也不同。

需要辦理以下認(rèn)證可以隨時(shí)找我 :

1:出口歐盟:MDR CE認(rèn)證,歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊(cè)

2:出口英國(guó):英國(guó)代表,英國(guó)MHRA注冊(cè),UKCA認(rèn)證

3:出口美國(guó):美國(guó)FDA注冊(cè),F(xiàn)DA510K,QSR820體系

4:中國(guó):國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證

5:出口加拿大:加拿大的MDEL注冊(cè)

6:質(zhì)量管理體系認(rèn)證:ISO13485咨詢和認(rèn)證

歐盟授權(quán)代表是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系的橋梁,他們必須是在歐洲有實(shí)體存在。

歐盟授權(quán)代表保存制造商的技術(shù)文件,供主管部門檢查。

歐盟授權(quán)代表的名稱和地址必須器械隨附的信息上,例如(包裝)標(biāo)簽和使用說(shuō)明。如果發(fā)生事故,歐盟授權(quán)代表將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當(dāng)局報(bào)告事件。

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴(yán)格,責(zé)任也更大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外,還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可永*久且持續(xù)聽其調(diào)遣的負(fù)責(zé)

法規(guī)符合性的人員,其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專*業(yè)知識(shí)。必要的專*業(yè)知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格:

(a)在完成有關(guān)成員國(guó)確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書,以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體

系方面具有至少一年專*業(yè)經(jīng)驗(yàn);

(b) 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專*業(yè)經(jīng)驗(yàn)。


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