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醫療器械美國FDA注冊中所遇見的問題解答

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-25 07:01
最后更新: 2023-11-25 07:01
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發布企業資料
詳細說明

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如何確認產品的類別和認證途徑?

FDA有非常完善的數據庫,可以根據關鍵詞檢索來確認產品的所屬類別、認證途徑、是否豁免GMP。

豁免510K審核的產品FDA注冊過程中需要測試報告嗎?

在FDA注冊系統中是不需要提供測試報告的,測試報告是證明產品安全性的有力證據,建議備好以防抽查。

FDA注冊后會有證書嗎?

FDA官方不會發放任何形式的證書,也不允許任何企業或個人未經授權使用FDA標志,FDA注冊成功后會在系統里自動生成Registration Number作為企業的注冊編號。

FDA注冊的有效期是多久?

FDA不存在有效期的說法,FDA每年在之間會向制造商收取下一年度年費,只要企業每年正常續費則FDA注冊就一直有效。

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510K小企業審核優惠的標準是什么?

Small Business Fee (≤$100 million in gross receipts or sales),即企業年營收入小于等于一億美金就可以申請小企業優惠。

體系什么時候審核?

QSR820體系屬于抽查制,FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核,一般抽取到會提前2-3個月發送郵件通知。

小企業證明怎么開具?

我司可以提供文件模板,填寫后去當地主管稅務單位蓋章。

美代是必須要有的嗎?

US Agent 是法規規定必不可少的角色,是FDA與制造商之間溝通的橋梁,合規的美代非常重要!

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