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代辦深圳醫療器械辦理要求(醫療器械申請指引)

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所在地: 全國
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-25 07:05
最后更新: 2023-11-25 07:05
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三類醫療器械經營許可證,是經營三類醫療器械必須要辦理的證件,可以自己去辦理,也可以找代理公司來代辦。辦理該證件流程繁瑣,需要準備的資料也比較多,加上辦理時間較長,一般企業都是委托代理公司來代辦,這樣只需要等著拿證即可。

申請三類醫療器械經營許可證所需材料:

1、企業營業執照復印件;

2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

6、生產場地的證明文件;

7、質量手冊和程序文件;

8、經辦人授權證明;

9、其他證明資料。

申請三類醫療器械經營許可證特別注意事項:

場地方面:需要是商用地址,使用面積45平方米以上,辦公區和倉庫區域劃分;要有基礎的辦公設施,辦公室圖紙、進門處企業標識。

人員方面:實際檢查時,要求至少3個人在場:公司負責人、質量負責人、質量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關專業,且熟悉業務的。

 


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