備案機構可以是省級以上醫療器械監督管理部門、選定的第三方檢測機構或委托的法人機構。
2、提交備案登記申請。
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單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-26 01:22
最后更新: 2023-11-26 01:22
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發布企業資料
詳細說明

、選擇備案機構。備案機構可以是省級以上醫療器械監督管理部門、選定的第三方檢測機構或委托的法人機構。

2、提交備案登記申請。填寫備案申請表并提交備案機構。

3、備案機構審核申請材料。審核包括資料是否完整、是否符合規定及相關文件的真實性等。

4、備案機構進行實驗檢測。備案機構組織進行產品質量檢測,如需要則進行安全性評價。

5、備案機構頒發備案證書。檢驗合格后,備案機構將向申請者頒發備案證書。

6、注冊產品。備案后,需要在中國食品藥品監督管理局進行注冊備案手續。

7、獲得許可證。備案完成后,需要到當地食品藥品監督管理局獲得第二類醫療器械許可證。

以上就是如何申請二類醫療器械備案的具體流程,申請備案需要根據實際情況進行具體操作。在整個備案過程中要小心謹慎,遵守相關法規,確保產品質量安全。


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