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專業代辦二類醫療器械經營許可證 鄭州專業代辦

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單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-26 01:22
最后更新: 2023-11-26 01:22
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詳細說明

醫療器械分類主要遵循的是風險程度劃分的,在境內按照風險等級從低到高,劃分為類、第二類、第三類醫療器械。具體定義可以詳見相關的法規文件,如《醫療器械監督管理條例》(國令第739號)中第六條的內容。

當遇到具體醫療器械產品時,如何判定的是屬于一、二、三類呢?

可以通過查詢《醫療器械分類目錄》(以下簡稱“《目錄》”)。

在《目錄》中,對產品的分類編號、產品描述、預期用途、品名舉例、管理類別都給出詳細的規定。通過查詢該《目錄》可以判定產品的類別。

當醫療器械產品經藥監局獲批后,可以通過注冊證號進行識別產品,是屬于一、二、三類中的類型。注冊證編號的編排方式為:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中,×4即為為產品管理類別。舉個例子:國械注準20223210001,其中加粗的“3”即可表示為第三類醫療器械產品。


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