醫療器械二類申請所需材料如下：
1、企業申請文件：包括企業申請表、企業法人營業執照、中華人民共和國組織機構代碼證、稅務登記證等企業基本信息；
2、產品注冊申請文件：包括醫療器械產品注冊申請表、產品說明書、產品質量標準及檢驗方法、生產工藝流程、樣品等；
3、產品技術評價報告：需要提供的產品技術評價報告，如中華人民共和國國家藥品監督管理局認可的醫療器械技術評價機構出具的技術評價報告，或者其他具有性的技術評價報告；
4、生產許可證明：需要提供醫療器械生產企業的生產許可證明，包括有效的醫療器械生產許可證、環境保護證、職業衛生證等；
5、其他相關文件：根據具體情況，可能需要提供其他相關文件，如醫療器械生產企業的質量管理體系文件、醫療器械產品檢測報告、醫療器械產品臨床試驗報告等。