二類醫療器械經營備案如何辦理

醫療器械經營分為一類、二類和三類，其中按照風險等級低是一級無需資質，二級是備案，三級是許可證。我們來看看二類醫療器械經營備案是如何辦理。

一、第二類醫療器械經營許可證定義

第二類醫療器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

二、第二類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條、第二十一條)

(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

(二)企業組織機構與部門設置;

(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

(五)主要經營設施、設備目錄;

(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(七)經辦人授權文件。

醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

三、第二類醫療器械備案申請條件

(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關學歷或者職稱;

(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

鼓勵從事類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。