醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，做一類醫療器械不需要辦理資質，做二類醫療器械需要辦理二類醫療器械備案，做三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證

三類醫療器械是最**別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體；用于支持、維持生命；對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

1、符合以上經營備案憑證申請的所有條件;　　

2、企業還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯;　　

3、對企業人員提供數量有更高的要求，必須滿2名以上專業人員;　　

4、具有超過70平以上的經營場所。

1、填寫并醫療器械經營許可申請表

2.營業執照、法人負責人身份證和學歷證明

3.經營范圍、經營方式說明，組織機構與部門設置說明;

4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件;

5、經營設施、設備目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

6、其他證明材料

7、申請材料真實性的自我保證聲明。

列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。