醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業營業執照再申請相關資質

1、應具有企業資格的《營業執照》。

2、企業應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫療器械批發企業應設置質量管理機構，零售企業設置專職質量管理人員。

經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大專以上學歷人員。

質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業技術職稱）的學歷應具有的相關專業

3、經營場所：醫療器械批發、零售企業不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫療器械批零兼營企業不得少于120平方米使用面積的經營場所。

4、庫房：醫療器械經營企業不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經營場所和庫房不得設在居民住宅內。

藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業可不設獨立的庫房。

經營體外診斷試劑的批發企業還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

(一)申請;

申請人拿著申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料將提交食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍，申報資料符合規定要求的，受理，發行《受理通知書》。

(三)審查批準

初審申報資料后，按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織檢查。滿足法定條件、標準的，依法給予許可的書面決定。不符合規定的，發行不許可的書面決定，說明理由，通知申請人有權依法申請行政復議，提起行政訴訟。

(四)公示、證書制作、送達

行政許可在食品藥品監督管理局的官網上公布，制作證明書發送給申請人。