中國醫療器械出口到歐盟需要滿足歐洲醫療器械指令（Medical Device Directive，MDD）或歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的要求。以下是一些主要的認證和程序：

1. CE認證： 在歐洲市場銷售醫療器械，通常需要獲得CE（Conformité Européenne）認證，表示產品符合歐洲法規的要求。對于高風險的醫療器械，需要進行相應的風險評估和技術文件審查。

2. 技術文件： 制造商需要準備并保留技術文件，其中包括產品的詳細描述、設計和生產信息、性能測試數據、質量管理系統等。這些文件對于CE認證和市場監管非常重要。

3. 符合性評估程序： 制造商可能需要進行符合性評估程序，包括根據醫療器械的分類進行相應的評估，確保產品符合適用的安全和性能要求。

4. 質量管理系統： 制造商需要建立和維護符合ISO 13485標準的質量管理系統，該標準是醫療器械行業的。

5. 授權代表： 在歐洲設立授權代表，該代表負責向歐洲監管機構提交必要的文件，并協助在歐洲市場上市的相關事務。

請注意，自2021年5月起，新的歐洲醫療器械法規（MDR）逐漸生效，將替代之前的醫療器械指令。MDR對醫療器械的監管要求更加嚴格，制造商需要更多的技術文件和透明度。

建議制造商在出口之前詳細了解歐洲醫療器械法規的要求，并在必要時尋求的法規咨詢服務。