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臨床試驗的數據監管和核查流程是怎樣的?

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發布時間: 2023-11-28 01:01
最后更新: 2023-11-28 01:01
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臨床試驗的數據監管和核查流程是一個復雜且嚴謹的過程,以下是一般情況下臨床試驗的數據監管和核查流程:

數據收集和記錄:試驗研究員根據試驗方案和數據收集計劃,按照預定的時間點和方法收集試驗數據,并記錄在試驗相關的數據表或電子系統中。

數據錄入:數據錄入員將收集到的原始數據錄入到臨床試驗數據庫中,并進行數據清理和驗證,以確保數據的準確性和完整性。

數據核查:在數據錄入過程中或數據錄入后,數據核查員會對數據進行核查,包括對數據的準確性、完整性和一致性進行審查,以確保數據的真實可靠和完整性。

外部數據傳輸和接收:在臨床試驗中,有時需要從外部獲取數據,如從醫院或其他研究機構獲取病例報告表(CRF)或實驗室檢查結果等。項目團隊應盡早和供應商溝通,確保較后一批外部數據傳輸能滿足數據庫鎖庫的時間表,在數據庫鎖庫之前,完成所有外部數據的傳輸和一致性檢查,且所有相關質疑被解決。完成較后一次外部數據傳輸后,外部數據供應商應出具書面證明,確認所有數據都已完整地正確傳送,且供應商內部所進行的數據核查已全部完成。

盲態數據管理:在臨床試驗中,有時需要處理盲態數據,即對受試者的治療方案和結果進行盲態處理,以避免對數據的偏見和干擾。項目團隊應制定盲態數據管理計劃,并對數據進行嚴格控制和保密管理,以確保數據的真實可靠和完整性。

數據安全保障:臨床試驗涉及大量個人隱私信息,數據安全保障是非常重要的。項目團隊應采取一系列措施來保障數據的安全性,如對數據進行加密、備份、限制訪問權限等。

數據監管和核查的文檔記錄:在整個臨床試驗過程中,應記錄所有與數據監管和核查相關的文檔,包括數據收集和記錄的方法、數據核查的步驟和結果、外部數據傳輸和接收的計劃和執行情況等。這些文檔應作為臨床試驗的重要文件進行保存和管理。

臨床試驗的數據監管和核查流程是一個復雜且嚴謹的過程,需要嚴格遵守相關法規和標準,以確保數據的準確性和完整性。隨著技術的不斷發展和應用,臨床試驗的數據監管和核查方法也在不斷改進和完善。


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