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氧氣吸入器510K豁免需要多少錢

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-28 04:04
最后更新: 2023-11-28 04:04
瀏覽次數: 184
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發布企業資料
詳細說明
氧氣吸入器510K豁免需要多少錢,任何器械企業都必須在FDA進行登記,并對其器械進行列名。注冊完成后,在FDA網站可以查詢注冊器械產品:搜索FDA網站,網站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點擊就可以進入器械專區了!往下翻,看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專區下面的各類器械數據庫,一般點擊510(K)或者PMA進行查詢。

收集必要的文檔和信息:根據豁免條件,您需要收集和準備一些必要的文檔和信息,例如器械的描述、功能、材料、用途、適應癥

電子體溫計廣泛應用于臨床環境和家用環境中,測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,必須向FDA提交上市前通知(510k)。

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FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,在完成評審流程后FDA會給申請人發送一封確認評審完成和實質等效的通知函(有FDA行政長官的簽字),還會將最終版的Summary和預期用途表(3881表)隨函一起發送。

哪些器械可以獲得豁免?通用器械:通用器械指可以應用于不同部位,用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設備,如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經在市場上使用多年,并且已經被FDA認為是安全和有效的。


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急救箱510K豁免辦理注意事項

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