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手術剪刀510K豁免辦理注意事項

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-28 04:06
最后更新: 2023-11-28 04:06
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發布企業資料
詳細說明
手術剪刀510K豁免辦理注意事項,FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,在完成評審流程后FDA會給申請人發送一封確認評審完成和實質等效的通知函(有FDA行政長官的簽字),還會將最終版的Summary和預期用途表(3881表)隨函一起發送。

申請,或通過郵寄方式寄送申請材料。跟蹤申請進程:一旦提交申請,您可以跟蹤申請的進程。FDA會進行審核和評估,可能會與您溝通或要求補充信息。您需要及時回應并配合FDA的要求。

電子體溫計廣泛應用于臨床環境和家用環境中,測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,必須向FDA提交上市前通知(510k)。

手術剪刀510K豁免辦理注意事項

對于I類豁免510K的器械,做FDA注冊相對比較簡單,只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、、聯系人、郵箱、網站等)和產品英文名稱即可,要是能多提供一些產品信息自然更好。

類器械Class I:低等風險(監管控制類型:基本控制)產品必須合乎一般規定要求,出口美國,大部分可以直接注冊,無需遞交產品安全有效性報告;


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