我們是醫療器械企業服務機構，提供代辦三類醫療器械經營許可證，二類醫療器械經營備案服務，公司專做醫療行業，只為醫療器械企業服務，為此組建了一支素質過硬、精誠合作、辦事高效的咨詢師團隊，深諳醫療器械行業法律法規、工作規則和技巧，擁有豐富的知識，良好的溝通協作能力。公司注重承諾，珍視信譽和口碑，以實現客戶的利益為目的，為客戶量身訂做有針對性的專屬服務方案，并與客戶充分溝通協調，避免了服務行業普遍存在的服務人員與客戶目標不一致、步伐不協調而產生的誤解現象。在多年的工作中，與政府機構、有關專家建立了良好的合作關系，能夠保證咨詢服務的高效，優質快捷！

醫療器械經營許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定、經營場地選擇、人員招聘、公司制度制定）；公司注冊（取得營業執照及其公章和公司賬戶建立）；許可證辦理（包括經營備案、經營許可、網絡銷售資格辦理）等三部。公司籌備過程中應確定辦理醫療器械經營許可證所需條件（如人員、場地要求等）。

醫療器械生產許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定、經營場地選擇、人員招、公司制度制定聘等）；公司注冊（取得營業執照及其公章和公司賬戶建立）；生產產品籌備（產品選擇、產品研發、樣品生產）；產品注冊（產品注冊檢驗、產品臨床試驗、產品注冊資料編制、產品注冊申請）；生產許可證申辦（生產設備和場地規劃、生產人員招聘培訓、生產質量管理體系建立）等。注意在公司籌備時應根據公司預生產產品的注冊要求確定。

我們的服務流程：經營現場實地調研--充分溝通制定方案--執行方案--現場布置---現場培訓--服務結束---持續溝通。通過上述服務內容及流程以確保您快速取得相應資質，您的滿意是我們一直的追求。

醫療器械經營許可證需要的材料：1、營業執照、公章2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件3、組織機構與部門設置說明4、經營范圍、經營方式說明5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權正明文件或者租賃協議(附房屋產權正明文件)復印件6、經營設施、設備目錄

辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

3、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

　　經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，

　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。

　　醫療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!

三類審批醫療器械公司經營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規?。?/p>

質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度

第二：質量管理職責：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸等崗位職責

第三：工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序