倫理審查文件:證明臨床試驗"/>

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醫用膠產品的臨床試驗資料

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所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-29 04:01
最后更新: 2023-11-29 04:01
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詳細說明

醫用膠產品的臨床試驗資料主要包括:

臨床試驗方案:包括試驗目的、設計、流程、評估指標等詳細內容。

倫理審查文件:證明臨床試驗方案已經通過倫理委員會的審查和批準。

知情同意書:受試者了解臨床試驗內容和風險后,自愿同意參加并簽署的文件。

受試者招募和篩選記錄:記錄受試者的招募、篩選和排除過程,確保受試者適宜參加臨床試驗。

試驗數據記錄表:詳細記錄受試者的基本情況、手術情況、術后恢復情況等指標,以及試驗過程中的重要事件和反應。

數據分析報告:對收集到的數據進行整理和分析,得出產品的安全性和有效性

臨床試驗報告:對整個臨床試驗的過程和結果進行提供綜合評估和

這些資料需要保存完整并提交給監管機構審查,以確保臨床試驗的規范性和數據的可靠性。這些資料也可以為其他研究和生產提供參考和依據。


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