加拿大MDL（Medical Devices Licensing）對醫療器械產品的審批包括對產品的風險評估。
風險評估是確保醫療器械安全性和有效性的關鍵組成部分，在MDL審批過程中是必須的。

在醫療器械審批過程中，制造商通常需要提交詳細的風險評估報告，以說明其產品的潛在風險，并描述采取的措施來減輕這些風險。
這個過程通常涉及以下幾個步驟：

1. 風險分析： 制造商需要對產品進行全面的風險分析，識別可能的危險和潛在的危害。

2. 風險評估： 對已識別的風險進行評估，確定其可能性和嚴重性。
這有助于確定哪些風險是關鍵的，需要特別關注。

3. 風險控制： 制造商需要制定控制措施，以降低或消除風險。
這可能包括設計改進、警告標簽、培訓材料等。

4. 風險管理計劃： 制造商需要制定風險管理計劃，明確風險控制的有效性和監測機制。
這有助于確保在產品使用階段持續管理風險。

5. 報告和文件： 制造商需要將風險分析和評估的結果整理成報告，并將其提交給衛生部的醫療器械管理局，作為審批的一部分。

風險評估的目的是確保醫療器械在使用過程中對患者和用戶的風險是可控的，并且能夠提供合理的安全性和有效性。