選擇正確的監(jiān)管遞交路徑"/>

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醫(yī)用膠帶FDA注冊辦理所需資料

檢測服務: FDA注冊
認證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-30 04:06
最后更新: 2023-11-30 04:06
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醫(yī)用膠帶FDA注冊辦理所需資料,F(xiàn)DA對器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預期用途,使用說明以及風險程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑,以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(這一點和國內(nèi)保持一致)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

等。填寫申請表格:訪問FDA的網(wǎng)站,并填寫相應的申請表格。對于510(k)豁免申請,您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全,產(chǎn)品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷。

醫(yī)用膠帶FDA注冊辦理所需資料

FDA是一個機構(gòu),而不是服務機構(gòu)。FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的“實驗室”。申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監(jiān)管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案)(對器械進行了定義);21 CFR(即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇)第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進行了分類) ;

所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),很多人習慣性的把他稱作是510K,這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。

霧化器FDA注冊辦理流程介紹

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