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胸腰椎椎間融合器CE MDR有效期是幾年

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-30 04:46
最后更新: 2023-11-30 04:46
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詳細說明

歐洲的醫療器械法規(Medical Device Regulation,MDR)已于2017年5月發布,于2021年5月26日生效。根據MDR的規定,CE認證的有效期取決于產品的風險等級和評估周期。

一般情況下:

高風險產品(Class III): 有效期為五年。

中風險產品(Class IIa和Class IIb): 有效期為五年。

低風險產品(Class I): 有效期為五年。

需要注意的是,這些有效期限是指產品獲得CE認證之后的周期。在有效期屆滿前,制造商需要通過更新技術文件、進行再評估或者采取其他適當的措施來維持產品的合規性。

請注意,醫療器械法規和認證規定可能會發生變化,建議在計劃CE認證時,仔細閱讀最新版本的法規文件,并與專業的法規專家或認證機構進行詳細咨詢,以確保遵循最新的要求。

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