大多數(shù)情況下,"/>

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骨科扳手FDA注冊辦理注意事項

檢測服務(wù): FDA注冊
認證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-02 07:49
最后更新: 2023-12-02 07:49
瀏覽次數(shù): 127
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詳細說明
骨科扳手FDA注冊辦理注意事項,下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械,代理商不需要遞交510(k)。大多數(shù)情況下,如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變,那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為"grandfathered"

“提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。

準備支持文件:根據(jù)申請表格的要求,準備并附上支持文件,如器械的技術(shù)規(guī)格、性能測試結(jié)果、制造過程描述等。確保提供充分的信息,以便FDA評估您的豁免申請。


骨科扳手FDA注冊辦理注意事項


骨科扳手FDA注冊辦理注意事項,評判產(chǎn)品是否是510(k)的依據(jù)是什么?評判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途,2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code),3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類,4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請。

在向FDA提交申請之前,應(yīng)注意以下事項:用戶費用在510(k)或PMA遞交時,需要一定的用戶費用。電子副本(eCopy)上市前遞交必須包含以光盤(CD)、數(shù)字光盤(DVD),或閃存驅(qū)動器方式形成的電子副本。

FDA注冊510K豁免需要多少錢

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