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醫用可吸收縫合線(帶針/不帶針)是醫療器械嗎?需要具備許可證嗎?

邁振威: 認準
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-06 01:25
最后更新: 2023-12-06 01:25
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發布企業資料
詳細說明

1、產品名稱:醫用可吸收縫合線(帶針/不帶針)

2、產品舉例:各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線

3、管理類別:III類

4、所需材料:

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份)。

2.《營業執照》(復印件1份)。

3.組織機構代碼證(復印件1份)。

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件各1份,驗原件)。

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份)。

6.技術人員一覽表(原件1份)及技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份,驗原件)。

7.組織機構與部門設置說明。

8.經營范圍、經營方式說明。

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)(復印件各1份)。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,驗原件)。

10.經營設施、設備目錄。

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份)。

12.企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統首頁(原件1份)。

13.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。

14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。




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