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貴陽申請醫療器械經營許可證來電洽淡

優勢: 簡單快捷
用途: 代辦優勢
公司名: 貴州中勝凱瑞企業管理有限公司
單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-06 04:16
最后更新: 2023-12-06 04:16
瀏覽次數: 96
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發布企業資料
詳細說明
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必具備的證件,目前醫療器械經營許可證分為三類:
1、一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;
2、二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;
3、三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

經營一類的是不需要辦理許可證的,經營二類需要辦理【二類醫療器械備案】;經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。

辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米(重點監管醫療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。

貴陽辦理二類醫療器械流程
醫療器械經營許可證辦理流程:
1、查名
2、辦理營業執照
3、辦理醫療器械經營許可證
4、變更經營范圍(添加二類,經營范圍)
貴陽辦理二類醫療器械流程
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。

貴陽辦理二類醫療器械流程
辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發許可證。

我們公司堅持“團結拼搏、銳意進取、嚴謹求實、艱苦奮斗”的企業作風,不斷開拓創新,依靠雄厚的實力、科學的管理和服務,堅持“誠信求實、服務社會、信譽、用戶至上”的企業宗旨。

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