代辦北京醫(yī)療器械二類備案 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

海淀成立醫(yī)療器械公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么操作？

代辦北京醫(yī)療器械二類備案 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應當具備下列條件

（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（4）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（5）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和維修服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時，應當提交如下資料：

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；

（2）營業(yè)執(zhí)照；

（3）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（4）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；

（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍

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