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FDA 510K注冊(cè)需要準(zhǔn)備哪些文件?

美國(guó)FDA: 授權(quán)代表
可加急: 簡(jiǎn)化提交流程
國(guó)內(nèi)外: 順利注冊(cè)
單價(jià): 20000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-08 02:25
最后更新: 2023-12-08 02:25
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詳細(xì)說明

    FDA 510K注冊(cè)需要準(zhǔn)備哪些文件?

 

   今天,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您解鎖美國(guó) FDA 510K注冊(cè)文件包含的信息。

 

  FDA有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面:

 

1.申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號(hào)碼;

 

2.目錄,即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);

 

3.真實(shí)性保證聲明,對(duì)此聲明,F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;

 

4.器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

 

5.注冊(cè)號(hào)碼,如企業(yè)在遞交510K時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),則應(yīng)給出注冊(cè)信息,若未注冊(cè),也予注明;

 

6.分類,即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼;

 

7.性能標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);

 

8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí),包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;

 

9.實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);

 

10.510K摘要或聲明;

11.產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

 

12.產(chǎn)品的安全性與有效性,包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料;

 

13.生物相容性;

 

14.色素添加劑(如適用);

 

15.軟件驗(yàn)證(如適用);

 

16.滅菌(如適用),包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

 

     如果看了我們的文章,您想了解更多細(xì)節(jié)的話,您可以隨時(shí)聯(lián)系我們,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將竭誠(chéng)為您服務(wù)。

 

 


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