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醫用固定器CE認證辦理要哪些資料

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發布時間: 2023-12-10 04:10
最后更新: 2023-12-10 04:10
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什么是CE認證?

ce認證只是產品的安全認證,并未對產品質量進行認證。通過tuv或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別并不大,國內的認證機構也可以頒發ce認證的證書。ce認證是一種合格評定,它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。

ce認證構成歐洲指令核心的"主要要求",在歐共體1985年5月7日的(85/c136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義,產品符合相關指令有關主要要求,就能加附ce標志,而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用ce標志。

二、ce認證流程

1、填寫申請表,提供資料,申請表,產品使用說明書和技術文件。

2、機構評估ce認證檢驗標準及ce認證檢驗項目并報價。

3、確認項目,

4、送樣。

5、實驗室進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。

6、產品測試符合要求后,提供產品測試報告或技術構造文件,測試通過后頒發ce證書。

7、申請公司簽署ce保證自我聲明,并在產品上貼附ce標示。


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