UKCA(UK Conformity Assessed)認證取代了CE認"/>
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所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-10 05:25 |
最后更新: | 2023-12-10 05:25 |
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針對醫療器械在英國市場的認證,需要考慮到英國市場退出歐盟后的新的標準與程序。UKCA(UK Conformity Assessed)認證取代了CE認證,是用于在英國市場銷售的新標志。以下是醫療器械射頻灌注泵獲得UKCA認證的一般流程:
確定適用標準: 確定醫療器械的分類和適用的英國國家標準,這將影響后續認證所需的程序。
評估文件和技術規范: 提交并評估與該醫療器械相關的文件和技術規范,確保符合英國的認證要求。
進行評估: 由UK Approved Body(英國認可機構)進行對醫療器械的評估和檢驗,確保符合標準和技術要求。
發放證書: 審核通過后,認證機構將頒發UKCA認證證書,允許產品在英國市場銷售。
需要牢記的是,UKCA認證的申請和程序需要嚴格遵守英國的規定。由于UKCA認證是近期出臺的制度,可能還在不斷發展和完善中。建議尋求咨詢機構或專家的幫助,以了解新的認證要求和流程,并確保申請過程合規并符合相關法規要求。