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電子煙出口美國PMTA認證流程與費用

單價: 60000.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-11 05:20
最后更新: 2023-12-11 05:20
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發布企業資料
詳細說明

FDA(美國品藥品理局)發布最終法規 Deeming Regulation,該法規于2016年8月8日生效,將所有的電子霧化產品納入到煙草產品范圍,通過該法規,FDA可以合法的對新型煙草制品進行監管,包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems),法規對新型煙草制品的生產、進口、包裝、標簽、廣告、促銷、銷售等作出一系列的規定,含尼古丁的產品或者有可能跟尼古丁一起使用的產品都受FDA的監管,監管對象不僅包括ENDS的成品,也包括部件和組件,但不包括附件。包括電子煙在內的所有電子霧化類產品必須符合FDA煙草控制法案的要求,制造商需要遵守的合規要求。美國FDA要求所有在美國市場銷售的電子煙產品需要進行成分清單提交申請,英文Premarket Tobacco Application,英文縮寫PMTA。

PMTA的審查項目,包括九個方面:

1、申請資質

2、基本信息

3、描述性信息

4、產品樣品

5、產品標簽

6、科學研究結果

7、產品屬性與生產過程

8、體內毒理學研究

9、HPHCS(有害成分及潛在有害成分)

 

PMTA認證過程中所涉及的費用如下:

申請費用:向FDA遞交的費用。

技術咨詢費用:通常10W~50W不等,具體依據產品有多少口味,PMTA認證途徑有所不同。

檢測費用:包括毒理性實驗,HPHCS物質檢測等。HPHCS物質檢測通常每個口味檢測費用在6~10W左右。

臨床試驗費用:根據產品的組成不同來確定是否需要做臨床試驗。

 

 

 


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