醫療器械按照風險程度，可分為3類：

第.一類：較低風險，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如：口罩、創可貼、紗布繃帶等，其經營活動只需取得營業執照即可。

第二類：中度風險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經營活動需要辦理醫療器械經營備案才行。

第三類：較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經營活動需要辦理醫療器械經營許可證才行。

注冊三類醫療器械公司的經營范圍：

銷售醫療器械類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

類醫療器械經營許可證需要條件如下：

1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；

2、具有國家認可的、與經營產品相關專.業的在崗人員；

3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；

4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

法律依據：《醫療器械經營企業許可證》

第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。

三類醫療器械經營許可證辦理流程

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發三類醫療器械許可證

辦理周期：60個工作日